AKTUELLE REGULATION
In EU-Ländern werden Craniale Elektrostimulation (CES) - Geräte durch die Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/ECC überprüft. Gemäß der Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/ECC ist NeuroCes ™ ein aktives Medizinprodukt (Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß MDD Annex IX - „Klassifizierungskriterien“ Regel 9). NeuroCes ™ wurde von der benannten Stelle 1304, Slowenisches Institut für Qualität und Metrologie (SIQ), CE-zertifiziert.
GERÄTEBESCHREIBUNG
Die Craniale Elektrostimulation wird von der FDA in ihrer Verordnung (21 CFR 882.5800) als ein Gerät definiert, "das den Kopf eines Patienten mit elektrischem Strom versorgt, um Schlaflosigkeit, Depressionen oder Angstzustände zu behandeln."
NeuroCes™ ist zur Behandlung von Angst, Schlaflosigkeit und Depression bestimmt. Die NeuroCes ™ CES-Behandlung ist in Arztpraxen, Kliniken und Krankenhäusern sowie für den Heimgebrauch verfügbar.
NeuroCes™, zieht aus dem im Laufe der Zeit erworbenen Wissensschatz Vorteile und wurde entwickelt, um modernste Technologien mit fortschrittlicher Cranialer Elektrostimulation -Technik zu kombinieren. NeuroCes™ ist ein kleines, tragbares, batteriebetriebenes Handgerät mit einem 1,8-Zoll-LCD-Display, Kabel mit berührungssicherem Sockel zum Anschließen an die Ohrclip-Elektroden und fünf Bedientasten.
GERÄTEKOMPONENTEN
NeuroCes™ besteht aus drei Grundkomponenten. Die erste ist die Haupteinheit, in der die Elektronik untergebracht ist. Dies ist für die Erzeugung der elektrischen Stimulation verantwortlich, die an den Anwender geliefert wird. Diese enthält die Steuerelemente, mit denen der Anwender oder Facharzt die Sitzungsdauer auswählen und die Stimulationsintensität einstellen kann.
Die zweite und dritte Komponente sind die Ohrclip-Elektroden, die an den Ohrläppchen und dem Leitungsdraht befestigt werden.
Haupteinheit
Ohrclip Elektroden
Anschlußkabel
TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN
Größen: 115 x 68 x 22 mm
Gewicht : 155 g (mit Batterien)
Software : NeuroCes™ Embedded Software, Version 1.0.0
Allgemeiner Name des Geräts: Craniale Elektrotherapie Stimulator
Batterien: 3 x AA 1,5-Volt-Alkalibatterien
Timer : Countdown timer von 20, 40 oder 60 minuten
Strom : 0 bis 500 mikroampere (µA) in 50 µA-Schritten einstellbar
Frequenz: 0,5 Hz (Impulse pro Sekunde)
Wellenform: Quadrat
ZERTIFIZIERUNGEN
NeuroCes™ erfüllt die Anforderungen der folgenden Norm (en) oder normativen Dokumente:
EN ISO 13485:2016: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016.
EN ISO 10993-1:2009: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009).
EN ISO 14971:2012: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, Korrigierte Version 2007-10-01).
EN 60601-1:2006: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale IEC 60601-1:2005.
EN 60601-1-2:2015: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen IEC 60601-1-2:2014.
EN 62304:2006: Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse IEC 62304:2006.
[1]
FDA Executive Summary, Prepared for the February 10, 2012 meeting of the Neurologic Devices Panel