Technische Spezifikationen von NeuroCes™
Leistungsstarke Technologie, sicher in der Anwendung
NeuroCes™ vereint die fortschrittliche Technologie der Cranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) mit einem benutzerfreundlichen und sicheren Design. Das Gerät wurde nach den höchsten Qualitätsstandards entwickelt und bietet eine klinisch geprüfte Behandlungsmethode, die gleichzeitig maximale Sicherheit in der Anwendung gewährleistet.
Regulatorische Konformität & Technische Beschreibung
Informationen zur Übereinstimmung des NeuroCes™ Geräts mit den gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union sowie Details zu seinen technischen Spezifikationen und Funktionen.
Anwendbare Vorschriften & Normen
In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union fallen Geräte zur cranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) unter die EU-Vorschriften für Medizinprodukte.
NeuroCes™ trägt die CE-Kennzeichnung als aktives Medizinprodukt der Klasse IIa, das von einer Benannten Stelle – dem Slowenischen Institut für Qualität und Metrologie (SIQ) – gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zertifiziert wurde.
Der Hersteller arbeitet nach einem Qualitätsmanagementsystem, das den Anforderungen der Norm EN ISO 13485 für Medizinprodukte entspricht.
Gerätebeschreibung
NeuroCes™ ist ein handliches, batteriebetriebenes Medizinprodukt zur Behandlung von Angstzuständen, Schlafstörungen und depressiven Verstimmungen mithilfe cranialer Elektrostimulation (CES).
Das Gerät kann sowohl in Arztpraxen, Kliniken und Krankenhäusern als auch zu Hause verwendet werden. Es wurde entwickelt, um moderne Technologie mit einer bewährten Stimulationstechnik zu verbinden, die seit vielen Jahren in der Praxis eingesetzt wird.
NeuroCes™ liegt gut in der Hand und ist einfach zu bedienen. Es verfügt über ein übersichtliches 1,8-Zoll-Display, fünf Bedientasten sowie ein Verbindungskabel mit berührungssicherem Anschluss für die Ohrclip-Elektroden.
Gerätekomponenten
NeuroCes™ besteht aus drei Hauptkomponenten. Die erste Komponente ist das Hauptgerät, das die Elektronik enthält. Es ist verantwortlich für die Erzeugung der elektrischen Stimulation, die an die Anwender abgegeben wird. Dieses Modul verfügt über Bedienelemente, mit denen die Behandlungsdauer eingestellt und die Stimulationsintensität reguliert werden kann. Die zweite und dritte Komponente sind die Ohrclip-Elektroden, die an den Ohrläppchen befestigt werden, und das Anschlusskabel, das die Verbindung zwischen dem Hauptgerät und den Elektroden herstellt.
NeuroCes™ Hauptgerät
Ohrclip-Elektroden
Anschlusskabel
Technische Ausstattung
Das kompakte Design von NeuroCes™, kombiniert mit präzisen Stromeinstellungen und integrierter Software, sorgt für eine optimale und sichere Benutzererfahrung.
Abmessungen: 115 x 68 x 22 mm
Gewicht: 155 g (mit Batterien)
Software: NeuroCes™ Embedded Software, Version 1.0.0
Allgemeine Gerätebezeichnung: Stimulator für Craniale Elektrotherapie-Stimulation (CES)
Batterien: 3 x AA 1.5 Volt Alkaline-Batterien
Timer: Countdown-Timer für 20, 40 oder 60 Minuten
Stromstärke: 0 bis 500 Mikroampere (μA), einstellbar in 50-μA-Schritten
Frequenz: 0,5 Hz (Impulse pro Sekunde)
Wellenform: Quadrat
Qualitäts- und Sicherheitsstandards
NeuroCes™ wurde gemäß den internationalen Normen für Medizinprodukte entwickelt und geprüft.
Das Gerät erfüllt alle technischen und regulatorischen Anforderungen in zentralen Bereichen wie Qualitätsmanagement, Biokompatibilität, Risikobewertung, Softwaresicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit.
EN ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke.
EN ISO 10993-1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.
EN ISO 14971
Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentliche Leistung.
EN 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentliche Leistung – Ergänzende Norm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen.
EN 62304
Medizinische Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse.